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温湿度自动监测系统验证

1.温湿度自动监测系统验证概述

根据新版GSP《药i品经营质量管理规范》）中涉及的验证方案范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有校地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药i品在储存、运输过程中的质量安全。

验证使用的系统温湿度测量设备的罪大允许误差应当符合以下要求：

a. 温度的罪大允许误差为±0.5℃；

b. 相对湿度的罪大允许误差为±1％RH

2.验证依据

《药i品经营质量管理规范》及其附录；

《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。

温湿度监测系统验证实施流程

1.根据验证项目确定验证布点

2.采集测点数据

3.数据分析及结果评价

4.完成整套验证方案及验证报告

温湿度监测系统验证内容

一.温湿度监测系统验证内容

1.冷库验证项目

2.冷藏车验证项目

3.保温箱、冷藏箱验证项目

二.温湿度监测系统测点验证

1.药i品冷链验证测点

2.温度分布均衡性验证数据采集时间

3.温湿度曲线分析图表

三、综合评价及建议、验证报告罪终批准

1.所有验证用仪器都可以带校准报告

2.罪终验证报告包括：冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度监测系统的验证报告

3.服务周到、方案灵活

4.完全符合新版GSP对验证方面的要求

温湿度记录仪在电子产品生产中的应用

大多数电子产品都需要在干燥条件下工作和储存。据统计，每年有1/4以上的工业不良产品与湿度危害有关。对于电子行业来说，湿度的危害已经成为影响产品质量的主要因素之一温湿度记录仪起着重要的作用

1．集成电路：潮湿对半导体产业的危害主要表现在潮湿能透过IC塑料封装从引脚等缝隙***IC内部，产生IC吸湿现象。 在***T过程的加热环节中形成水蒸气，产生的压力导致IC树脂封装开裂，并使IC器件内部金属氧化，导致产品故障。此外，当器件在PCB板的焊接过程中，因水蒸气压力的释放，亦会导致虚焊。 此处也应用到温湿度记录仪。

根据IPC-M190 J-STD标准，在高湿空气环境暴露后的***D元件，必需将其放置在10%RH湿度以下的干燥箱中放置暴露时间的10倍时间，才能***元件的“车间寿命”，避免报废，保障安全。

2．液晶器件：液晶显示屏等液晶器件的玻璃基板和偏光片、滤镜片在生产过程中虽然要进行清洗烘干，但待其降温后仍然会受潮气的影响，降低产品的合格率。因此在清洗烘干后应存放于40%RH以下的干燥环境中。